La Commissione Europea (CE) ha approvato ivosidenib in compresse come terapia mirata in due indicazioni: in associazione con azacitidina per il trattamento di pazienti adulti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) di nuova diagnosi con una mutazione dell’isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) che non sono idonei a ricevere la chemioterapia di induzione standard; e in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con Colangiocarcinoma (CCA) localmente avanzato o metastatico con una mutazione (IDH1) che sono stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica.
Ivosidenib è il primo e unico inibitore di IDH1 approvato in Europa. Ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, riconoscendo il significativo beneficio apportato ai pazienti da ivosidenib rispetto alle terapie disponibili sia per il CCA che per la LMA.
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