Farmacovigilanza

Farmacovigilanza: una garanzia di sicurezza per il paziente

La Farmacovigilanza è definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità “La scienza e le attività connesse alla individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione delle reazioni avverse o di qualsiasi altro problema legato all’utilizzo dei medicinali.” (OMS, L’importanza della farmacovigilanza: monitoraggio della sicurezza dei medicinali, 2002)

L’impegno del nostro Gruppo è quello di garantire costantemente la qualità, e la sicurezza e l’efficacia dei nostri farmaci, monitorando gli effetti collaterali e le situazioni di rischio per i pazienti come l’uso improprio, gli errori terapeutici, nonché l’uso dei farmaci in tutte le condizioni non previste dalla loro autorizzazione all’immissione in commercio.

La Farmacovigilanza si applica all’intero ciclo di vita di un medicinale sia allo stadio pre-autorizzativo che a quello post-autorizzativo.

Gli effetti collaterali non sono sempre rilevabili negli studi clinici, che sono condotti su un campione relativamente piccolo di pazienti. Tuttavia, una volta che il prodotto viene immesso sul mercato e somministrato a un maggior numero di pazienti, possono emergere alcuni nuovi effetti collaterali ed eventi avversi, che non erano stati identificati nella fase pre-autorizzativa. Allo stesso modo, dopo l’immissione sul mercato, è possibile che vengano rilevati nuovi rischi associati all’uso di un medicinale, come ad esempio un aumento della frequenza o della gravità di un effetto collaterale già noto.

Ecco perché nel mondo più di 200 persone sono dedicate al monitoraggio e alla valutazione di tutti i rischi associati ai nostri medicinali e a sviluppare misure per ridurre tali rischi.

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse ai farmaci costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di Farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla Farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).